MS-lyfið Gilenya má ekki nota á meðgöngu

06.08.2019

Í fréttatilkynningu evrópsku lyfjastofnunarinnar EMA frá 26. júlí sl. er mælt með því að hvorki þungaðar konur með MS noti Gilenya né þær konur sem ekki nota örugga getnaðarvörn.

Verði kona barnshafandi á meðan hún er á Gilenya þurfi að stöðva lyfjameðferðina strax og láta fylgjast grannt með þunguninni.

Þetta er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum.

Til að lágmarka þessa áhættu verða konur á barneignaaldri að fara í þungunarpróf áður en meðferð með Gilenya hefst, til að tryggja að þær séu ekki þungaðar, og verða þær að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í tvo mánuði eftir að lyfjameðferð er hætt.

Þessar ábendingar EMA byggja á gögnum sem benda til þess að hætta á fæðingargöllum hjá ungbörnum, sem hafa orðið fyrir Gilenya á meðgöngu, sé tvöfalt meiri en almennt gerist, eða 4-6%. Sneru gallarnir að hjarta, nýrum, beinum og/eða vöðva barnanna.

Upplýsingar fyrir konur á barneignaaldri

Þú mátt ekki taka Gilenya ef þú ert barnshafandi eða notar ekki örugga getnaðarvörn.
Það er vegna þess að Gilenya getur skaðað fóstrur ef lyfið er notað á meðgöngu. Ef þú notar Gilenya á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á fæðingargöllum, sérstaklega þeim sem hafa áhrif á hjarta, nýru, bein og vöðva.
Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Gilenya. Ef þú tekur Gilenya og ætlar að eignast barn, skaltu ræða fyrst við lækni þinn. Áður en þú reynir að eignast barn verður þú að hætta að taka Gilenya og bíða í að minnsta kosti tvo mánuði. Á þessum tveimur mánuðum verður þú samt að nota getnaðarvörn.
Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Gilenya skaltu strax láta lækni þinn vita. Læknirinn mun hætta meðferð með Gilenya og framkvæma auka próf til að fylgjast með meðgöngu þinni. Upplýstu ljósmóður þína um stöðuna.
Læknir þinn mun ræða við þig um þessa áhættu áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Gilenya stendur, og mun gefa þér kort með upplýsingum um hvers vegna þú ættir ekki að verða þunguð á meðan þú tekur Gilenya og hvað þú ættir að gera til að forðast að verða þunguð á meðan þú tekur þetta.
Áður en þú byrjar meðferð með Gilenya verður þú fyrst að fara í þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki barnshafandi.
Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur. Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.
Ef þú hefur einhverjar spurningar um Gilenya eða áhættu af notkun þess á fóstur skaltu ræða við lækni þinn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Áhrif Gilenya á sæði

Ekki eru upplýsingar um áhrif Gilenya á sæði. Ef þú ert karlmaður í barneignahugleiðingum er gott ráð að ræða við lækni þinn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Copaxone með grænt ljós

Í maí 2017 tilkynnti lyfjafyrirtækið TEVA að gögn úr alþjóðlegum lyfjagátagrunni fyrirtækisins, sem borin voru saman við tvo stóra bandaríska og evrópska gagnagrunna, bendi til þess að konur með MS, sem sprauta sig daglega með 20 mg/ml upplausn Copaxone á meðan á meðgöngu stendur, eru ekki í meiri hættu á að fæða börn með fósturgalla heldur en konur almennt. Sjá frétt hér.

Heimild/þýðing hér

Bergþóra Bergsdóttir, fræðslufulltrú