NÝTT LYF Á EVRÓPUMARKAÐ: ZINBRYTA

Nýtt MS-lyf, Zinbryta (daclizumab) hefur hlotið náð fyrir augum evrópsku lyfjastofnunarinnar, EMA, við MS í köstum.

Niðurstöður 3ja-fasa rannsóknar (DECIDE) birtust í tímaritinu The New England Journal of Medicine 8. nóvember sl.

 

DECIDE-rannsóknin

Þátttakendur í rannsókninni voru 1.841 með sjúkdómsgerðina MS í köstum. Gerður var samanburður á virkni annars vegar daclizumab (Zinbryta) og hins vegar interferon beta-1a (Avonex) yfir 144 vikur (u.þ.b. 2 ár og 9 mánuðir).

Zinbryta (150 mg) var sprautað undir húð á 4ra vikna fresti en Avonex (30 μg) var sprautað í vöðva einu sinni í viku.

 

Niðurstöður

Niðurstöður voru á þá leið að þeir sem fengu Zinbryta fengu 45% færri köst og 54% færri MS-bletti í heila en þeir sem fengu Avonex. Að auki fötluðust þeir einstaklingar sem fengu Zinbryta minna, yfir 12 vikna tímabil, en þeir sem fengu Avonex, þó munurinn væri ekki mikill á milli þessara lyfjategunda.

Hins vegar var meira um sýkingar, útbrot í húð og hækkun lifragilda hjá þeim sem fengu Zinbryta. Því má gera ráð fyrir að notendur lyfsins þurfi að fara í reglulegar blóðprufur.

 

SELECT-rannsóknin

Í annarri rannsókn (SELECT) sem stóð yfir í eitt ár voru niðurstöður enn jákvæðari en í þessari DECIDE-rannsókn. Gerður var samanburður á fólki með sjúkdómsgerðina MS í köstum. Hluti þátttakenda fékk daclizumab og hluti lyfleysu (engin MS-lyf). Köstum fækkaði um 54% og áhætta á versnun (fötlun) yfir 12 vikna tímabil var 57% minni hjá þeim sem fengu daclizumab miðað við lyfleysuhópinn.

 

Markaðssetning og notkunarleiðbeiningar

Gert er ráð fyrir að lyfið fái markaðsleyfi í Evrópu í næsta mánuði en síðan tekur við a.m.k. 3ja mánaða ferli þar til það verður aðgengilegt til notkunar í Evrópulöndum.

Verði lyfið aðgengilegt á Íslandi munu leiðbeiningar um notkun þess verða birtar á vef Lyfjastofnunar og hér á MS-vefnum.

Ekki er enn vitað hvort um fyrsta val í meðferð verði að ræða, eins og á við um eldri sprautulyfin, eða hvort reyna þurfi aðrar lyfjameðferðir áður.

 

Gamalreynt lyf

Virka efni Zinbryta, daclizumab, var upphaflega (frá 1997) notað undir lyfjaheitinu Zenpax til að hindra höfnun nýrra líffæra við líffæraflutning.

Á árinu 2007 var farið að rannsaka daclizumab til meðferðar á MS-sjúkdómnum.

 

 

Heimild hér, hér og hér

Sjá upplýsingar um Avonex hér

Hvað er átt við þegar talað er um fasa-I, -II og -III rannsóknir? Sjá hér

 

 

Bergþóra Bergsdóttir