CLADRIBINE-PILLUM HAFNAÐ Í EVRÓPU

Evrópska lyfjastofnunin EMA hefur hafnað umsókn Merck Serono lyfjaframleiðandans um leyfi til að setja MS-pilluna Movectro (Cladribine) á markað. Sömu sögu er að segja frá Bandaríkjunum, en hins vegar hafa yfirvöld í Rússlandi og Ástralíu samþykkt notkun pillunnar. Leyfið í Ástralíu er takmarkað við tvö ár. MS-pillan Gilenya (Fingolimod) frá Novartis hefur hins vegar fengið grænt ljós í Bandaríkjunum, eins og við höfum greint frá. Framleiðendur Cladribine ætla að áfrýja úrskurði EMA. Það hefur þegar verið gert í Bandaríkjunum.

Í afsvari EMA vegna umsóknar framleiðenda Cladribine er afstaða stofnunarinnar ekki rökstudd nákvæmlega. Hins vegar er tæpt á ótta læknaráðs EMA við það, að af rannsóknum á krabbasjúklingum megi álykta að lyfið geti haft í för með sér versnun krabbameins, upplýsingar skorti um hverjir séu nákvæmlega kostir lyfsins og hversu oft skuli taka þetta nýja pillulyf.

Í fréttatilkynningu frá framleiðendunum sjálfum segir á hinn bóginn, að ástæðan fyrir neitun EMA byggist á því, að í ljósi núverandi vitneskju um pilluna hafi stofnunin komizt að þeirri niðurstöðu að kostir Cladribines dugi ekki til að vega uppi á móti áhættunni, sem kunni að vera samfara notkun lyfsins. Cladribine er í krabbameinslyfi, sem hefur verið notað sem slíkt í um 15 ár. Vísindamenn Merck Serono telja, að rannsóknir þeirra á Cladribine við MS með þátttöku rösklega 1300 einstaklinga sýni ótvírætt fram á að Movectro (Cladribine) muni vinna gegn bólgum og köstum MS-sjúklinga.

Ósáttir – Hyggjast áfrýja
Forráðamenn lyfjafyrirtækisins Merck Serono og systurfyrirtækis þess í Bandaríkjunum eru ósáttir við niðurstöðu CHMP, sérfræðinganefndar EMA, sem fjallar um lyf handa mannfólkinu.

Fyrirtækið hefur endurnýjað málaleitan sína vestra, þeir benda á að bæði Rússar og Ástralíumenn hafi samþykkt Movectro pilluna, sem verður markaðsnafn MS-pillunnar, og segja í tilkynningu vegna EMA afsvarsins, að þeir muni neyta allra ráða til að fá pilluna samþykkta innan Evrópusambandsins. Þann 11. þessa mánaðar sendi fyrirtækið EMA bréf, þar sem það boðar að það hyggist áfrýja ákvörðuninni.

Auk áfrýjunar á svo fyrirtækið þann kost að gera enn frekari rannsóknir og sækja síðan um aftur á grundvelli nýrra gagna og nákvæmari upplýsinga um gagnsemi lyfsins við MS.

Steffen Thirstrup, danskur sérfræðingur, sem setið hefur í CHMP, leyfisveitinganefnd EMA, segir að samkvæmt eigin reynslu sé vafasamt að áfrýjun muni bera árangur. Það sem þurfi að koma til séu viðbótarrannsóknir og nýjar rannsóknarniðurstöður. Í máli hans kemur jafnframt fram, að það sé að tiltölulega allalgengt í Evrópu að hafna lyfjum, ef niðurstaðan sé sú, að virkni lyfsins sé ekki nægilega mikil.


55-60% virkni
EMA sendi afsvar sitt við markaðssetningu Movectro (Cladribine) frá sér þ. 24. september s.l., aðeins tveimur dögum eftir að FDA, bandaríska lyfjaeftirlitið, samþykkti MS-pillu keppinautarins Novartis, Gilenya (Fingolimod). Um er að tefla verulega fjármuni á þessum markaði, þar sem MS-lyf eru í flokki dýrustu lyfja.

Bæði Cladribine og Fingolimod eru bælandi efni, sem bæði hafa í för með sér fækkun á tilteknum gerðum hvítra blóðkorna í blóði MS-sjúklinga og efla þannig ónæmiskerfi líkamans. Bæði lyfin hafa verið reynd á MS-sjúklingum sem fá köst og eru vísbendingar um að þau fækki köstum um allt að 55-60% skv. dönskum upplýsingum.

Cladribine-pillur (Movectro) eru teknar í fimm skipti í röð, tvisvar á ári, en Fingolimod (Gilenya) á að taka daglega. Í Ástralíu, þar sem búið er að leyfa Cladribine, er lyfið gefið í 6-20 daga fyrsta árið og í 8-10 daga á öðru ári.

HÉR getur þú skoðað frétt EMA og nokkrar staðreyndir um Movectro (Cladribine).

FRÉTT Fox-sjónvarpsstöðvarinnar.

Ástralíumenn gefa leyfi fyrir Movectro (Cladribine) 
(til að skoða þessa síðustu frétt þarf að búa til aðgang að Medscape síðunni, en það er ókeypis)

                halldorjr@centrum.is