Ferill markaðsleyfis
28.04.2018

Mörgum þykir ansi langur tími líða frá því að frétt berst þess efnis að eitthvað ákveðið lyf hafi lofað svo góðu í rannsóknum að leyfishafi lyfsins hafi ákveðið að sækja um markaðsleyfi fyrir lyfið svo hefja megi almenna notkun þess.

Og það er rétt. Þegar tíminn er dýrmætur og heilsan í húfi er erfitt að bíða. Þessi tími, sem getur verið hálft annað ár til tvö frá því að sótt er um markaðsleyfi, er þó nauðsynlegur til að óháðir aðilar nái að fara vel yfir rannsóknarniðurstöður svo tryggja megi öryggi, virkni og gæði.

 

Markaðsleyfi í Evrópu

Fyrir markaðsetningu á lyfjum í Evrópu er sótt um til lyfjastofnunar Evrópu, EMA (The European Medicines Agency). Umsóknarferlið tekur að jafnaði 14 mánuði, en getur tekið lengri tíma ef kalla þarf eftir viðbótarupplýsingum. Ferlið hjá EMA tekur um 12 mánuði en að því loknu er birt tilkynning um hvort stofnunin mæli með veitingu markaðsleyfis eða ekki. Ef niðurstaðan er jákvæð, er umsóknin send Evrópuráðinu (European Commission) til bindandi staðfestingar eða höfnunar. Ferlið innan Evrópuráðsins tekur um 2 mánuði og fylgir ráðið jafnan ráðleggingum EMA.

 

Hvernig kemst MS-lyf á íslenska markaðinn?

  1. Evrópska lyfjastofnunin/Evrópuráðið veitir heimild til markaðssetningar lyfsins í Evrópu. Hægt er að fylgjast með hér (leitaðu eftir upphafsstaf lyfjaheitis og veldu síðan eftir lyfjaheiti úr lyfjalista).
  2. Lyfjastofnun veitir íslenskt markaðsleyfi 1 mánuði síðar ef um nýtt lyf er að ræða.
    • Skráningardeild viðkomandi lyfjafyrirtækis, í samvinnu við Lyfjastofnun, annast þýðingu á samantekt á eiginleikum lyfs sem fylgir markaðsleyfi EMA. Samantektin hefur að geyma ítarlegar upplýsingar um m.a. innihaldslýsingu, lyfjaform, klínískar upplýsingar (m.a. ábendingar, frábendingar, rannsóknir og aukaverkanir), lyfjafræðilegar upplýsingar og markaðsleyfishafa. Samantektina má nálgast hér undir Heildartexti EU eftir að lyfjaheiti hefur verið slegið inn.
  3. Framleiðandi lyfsins sækir um verð og greiðsluþátttöku/ leyfisskyldu til Lyfjagreiðslunefndar (LGN).
    • LGN ákvarðar lyfjaverð á grundvelli lyfjalaga nr. 93/1994 (43. og 44. gr.) og reglugerðar um lyfjagreiðslunefnd nr. 353/2013 (4.- 7.gr.) og tekur að því loknu ákvörðun um hvort Sjúkratryggingar (SÍ) taki þátt í greiðslu þess.
  4. Málsmeðferð hjá lyfjagreiðslunefnd, sjá hér: 
    • Verð sjúkrahúslyfja á Íslandi (hámarksverð S-merktra lyfja) miðast ávallt við lægsta heildsöluverð á Norðurlöndunum. Því þarf ávallt að bíða með að sækja um verð þar til eitt til tvö Norðurlandanna hafa birt sín verð. Dæmi: Ef lyfið er ódýrast í Svíþjóð þá er það verðið sem er samþykkt á Íslandi. LGN getur tekið 3 mánuði í að afgreiða verðumsókn en meðal afgreiðslutími er u.þ.b. 1 mánuður. 
    • Greiðsluþátttökuumsóknin skiptist í tvo hluta; klínískt mat og hagrænt mat. Sérfræðingar Landspítalans sjá um gerð klíníska matsins fyrir LGN og Sjúkratryggingar um hagræna matið. LGN getur tekið allt að 3 mánuði í að afgreiða umsóknina. Ekki er veitt leyfisskylda/greiðsluþátttaka fyrr en a.m.k. eitt Norðurlandanna hefur fengið greiðsluþátttöku samþykkta. Þessi biðtími eftir greiðsluþátttöku á Norðurlöndunum getur verið mjög misjafn.
    • Landspítalinn þarf að útbúa klínískar leiðbeiningar fyrir lyfið svo að hægt sé að hefja notkun. Þegar því er lokið má finna leiðbeiningarnar undir lyfjaheitinu hér og undir frétt LGN um að leyfisskyldan fyrir lyfið sé samþykkt hér.

  5. Þegar allt hér fyrir ofan er samþykkt, fær lyfið greiðsluþátttöku/ leyfisskyldu og læknir getur ávísað lyfinu samkvæmt klínískum leiðbeiningum LSH. Frétt þess efnis er birt á vef Lyfjagreiðslunefndar hér og á sérlyfjaskrá Lyfjastofnunar hér, þar sem nálgast allar upplýsingar um lyfið, m.a. samantekt á eiginleikum þess, fylgiseðil og varnaðarorð ef við á. Sérlyfjaskrá er uppfærð fyrsta dag hvers mánaðar og lyfjaverðskrá tekur gildi fyrsta dag hvers mánaðar. Sjá má lyfjaverðskránna hér (velja ártal og þar undir nýjustu verðskránna í excel). 

Frá því að markaðsleyfi EMA er gefið út og þar til hægt er að ávísa lyfinu á Íslandi líða því að jafnaði þrír til sex mánuðir, ef allt gengur eftir.

 

Útboð: Ríkiskaup sjá um útboð fyrir hönd Landspítalans fyrir m.a. sjúkrahúslyf, þar sem fyrirtæki bjóða afslætti fyrir sín lyf.

 

Hlutverk MS-félagsins

MS-félagið leggur sig fram um að fylgjast með rannsóknum á lyfjum og meðferðum við MS og lyfjum sem væntanleg eru á markað og eru reglulega birtar fréttir um það helsta. Þegar lyf hefur uppfyllt öll skilyrði markaðsleyfis á Íslandi eru helstu upplýsingar dregnar saman og birtar hér.  

Fólk með MS á Íslandi má nokkuð vel við una varðandi aðgengi að nýjum lyfjum. Tólf lyf við MS eru nú í boði hér á landi; 3 kröftug innrennslislyf, 3 töflulyf og 6 sprautulyf. Að auki er aðgengi gott að lyfjum við einkennum sjúkdómsinns. Í gegnum tíðina hefur MS-félagið aðeins þurft að beita sér tvisvar til að hraða innleiðingu MS-lyfja; þegar fyrstu lyfin (interferon) komu á markað 1995 og svo þegar hið byltingarkennda innrennslislyf, Tysabri, beið á tröppunum 2007.

  

 

Bergþóra Bergsdóttir, fræðslufulltrúi

 

Mynd

 

Frekari fróðleikur:

 

Til baka