FYRSTA MS-PILLAN SAMÞYKKT Í GÆR

Í gær var greint frá því, að Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði formlega samþykkt notkun fingolimod-pillunnar, sem framleiðandinn Novartis nefnir Gilenya. Um er að ræða lyfjahylki til að vinna gegn undirliggjandi orsökum MS-sjúkdómsins. Hingað til hafa lyf við MS öll verið í sprautuformi. Formælandi lyfjafyrirtækisins sagði í gær, að nú væri beðið samþykkis fyrir Gilenya-pilluna í Evrópu og um heim allan.

Gilenya lyfið á að draga úr tíðni kasta hjá MS-sjúklingum og hægja á þeim tíða fylgifiski MS að auka líkamlegan slappleika og örorku sjúklinga. Nýja pillan verður fyrsta meðferðarúræðið við MS, þar sem MS-sjúklingar þurfa ekki að sprauta sig daglega eða fara í reglulega meðferð af því tæi. Gert er ráð fyrir því, að lyfið verði komið á almennan markað í Bandaríkjunum eftir nokkrar vikur.

Eins og MS-fólk veit er enn ekki til nein lækning við sjúkdómnum. Hins vegar getur t.d. sterameðferð dregið úr erfiðum einkennum til skamms tíma og talið er að sjö ólíkar meðferðir, sem fáanlegar eru, hafi borið árangur við að draga úr tíðni einkenna. Þar er lyfið Tysabri enn efst á blaði.

Eins og sagt var strax frá hér á MS-vefnum var það í júní s.l., sem bandaríska lyfjaeftirlitið samþykkti að heimila flýtimeðferð á rannsókn fingolimod (upprunalegt lyfjaheiti Gilenya, fyrst stafsett Gilenia)) og hefur sérstakur hópur sérfræðinga á vegum FDA nú komizt að samhljóða niðurstöðu um að leyfa pilluna þrátt fyrir ýmsar aukaverkanir. Sérfræðingarnir gera strangar kröfur um notkun lyfsins og verða sjúklingar að taka lyfið í fyrsta skipti undir eftirliti læknis. Þá fylgja lyfinu ítarlegar leiðbeiningar um lyfið og hugsanlegar aukaverkanir nákvæmlega taldar upp.

Þrátt fyrir ýmsar aukaverkanir var það mat sérfræðinga bandaríska lyfjaeftirlitsins, að kostir nýju pillunnar væru áhættunnar virði og það hefði sýnt sig á meðal þeirra 2600 MS-sjúklinga, sem tóku þátt í klíniskum rannsóknum á Gilenya.

Þess má geta að Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna samþykkti í lok janúar á þessu ári pillu fyrir MS-sjúklinga, Ampyra. Hún beindist hins vegar einungis að því að auðvelda MS-sjúklingum að ganga.

Rétt er að geta þess, að enn er ekki vitað hvaða langtímaáhrif Gilenya á eftir að hafa og þrátt fyrir nýfengið leyfi standa frekari rannsóknir enn yfir og verður rannsóknum á verkan fyrstu MS-pillunnar haldið áfram, m.a. hjá þeim, sem eru með versta afbrigði MS og hópi sjúklinga, sem tóku þátt í þeim rannsóknum, sem þegar er lokið.

Þeir sem vilja lesa nánar um nýju MS-pilluna Gilenya, smellið á eftirfarandi tengla:

Novartis gains FDA approval for new MS pill
FDA Approves Fingolimod
Gilenya First Oral MS Drug Gets FDA Nod

– halldorjr@centrum.is