GILENYA EKKI ORSÖK DAUÐSFALLS

Eftir nánari athugun getur lyfjastofnun Evrópu ekki slegið því föstu að Gilenya sé bein orsök þess að 59 ára gömul kona lést í nóvember s.l., innan við 24 klukkustundum eftir að hún hafði fengið sína fyrstu meðferð með Gilenya töflulyfinu.
Eftir Louise Wendt Jensen, rannsóknamiðlara hjá danska MS-félaginu

Ekki er hægt að ráða það af fyrirliggjandi gögnum að Gilenya hafi valdið dauðsföllum hjá sjúklingum sem hafi einnig haft hjartasjúkdóma eða verið á öðrum lyfjum.
Þetta er niðurstaða evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) eftir ítarlega rannsókn á MS-töflunni Gilenya.

Getur valdið óeðlilegum hjartslætti
Rannsókninni var hleypt af stokkunum í janúar eftir að 59 ára MS-sjúklingur lést í nóvember á síðasta ári. Dauðsfallið varð innan við 24 klst. eftir að konan hafði fengið sína fyrstu meðferð með Gilenya.
Það er vitað að taflan getur valdið óeðlilega hægum hjartslætti tímabundið hjá sumum sjúklingum í fyrsta sinn þegar hún er tekin. Því er fylgst náið með öllum sjúklingum í sex klukkustundir eftir að þeir fá fyrstu töfluna.

Öll gögn yfirfarin
EMA fór ofan í kjölinn á öllum gögnum í tengslum við áhrif á hjartastarfsemi við inntöku Gilenya og 15 óútskýrðum dauðsföllum í tengslum við inntöku sjúklinga á Gilenya. Flest dauðsföllin áttu sér stað hjá sjúklingum sem höfðu átt við hjartasjúkdóma að stríða eða notað önnur lyf. EMA getur hins vegar ekki slegið því föstu að Gilenya sé orsök dauðsfallanna.

Sérstakt eftirlit með hjartasjúklingum
Engu að síður mælir lyfjastofnunin með því að taugalæknir ávísi ekki Gilenya til sjúklinga með hjartasjúkdóma eða sjúklinga sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða. Ef það er engu að síður talið nauðsynlegt, skal fylgjast með þeim sjúklingum í að minnsta kosti eina nótt eftir inntöku töflunnar og taugalæknarnir eiga að hafa hjartalækni með í ráðum varðandi eftirlit með sjúklingnum.

Eftirlit með hjartalínuriti
EMA mælir einnig með því að fylgjast með öllum sjúklingum sem fá Gilenya með hjartalínuriti fyrstu sex klukkustundirnar eftir fyrstu inntöku, þannig að tryggja megi að ekki séu takttruflanir í hjartanu. Ef það verður vart við hægari hjartslátt skal halda eftirliti áfram að minnsta kosti yfir nótt og þar til vandamálið er úr sögunni.

Fullnægjandi ráðstafanir í Danmörku
Þessi tilmæli eru í samræmi við þau viðmið sem danskir læknar fara eftir við ávísun Gilenya.
Finn Sellebjerg, yfirlæknir á Rigshospitalet í Kaupmannahöfn og formaður rannsóknarráðs danska MS-félagsins, er ánægður með skýringar EMA á málinu.
"Þær sýna að aðgerðirnar sem gripið var til eru fullnægjandi og að við getum því haldið áfram að ávísa Gilenya sem fyrr," segir Finn Sellebjerg.

Lesið ákvörðun EMA (á ensku)
Lesið fréttatilkynningu frá Novartis, framleiðanda Gilenya (á ensku)

Tekið af vef danska MS-félagsins - Scleroseforeningen