MÁ EKKI HÆGJA Á HÆGAGANGINUM

“Áhættan á alls ekki að tefja framvinduna hér á landi, þar sem hún er nær engin í samanburði við ávinninginn af Tysabri lyfinu”, segir Sigurbjörg Ármannsdóttir, formaður MS félagsins um  tvö ný tilvik PML smitunar, sem fyrstu fréttir birtust um s.l. mánaðamót. Þá taldi Sigurbjörg , að auðvelt ætti að vera að rannsaka tilvik tveggja evrópskra karla, sem greindust með PML og meta hver áhættan væri. 

Eftir að fréttir bárust um, að tveir evrópskir karlar hefðu greinzt með PML aukaverkun af Tysabri lyfinu “varð manni enn ljósar hversu Tysabri hefur aukið lífsgæði margra, eða nánast flestra þeirra 39 þúsund manna, sem hafa fengið lyfið í mesta lagi í tvö ár eða þar um bil,” bætti Sigurbjörg við. Það er mikilvægt, að þessi tilvik hægi ekki enn meir á seinaganginum, sem MS félagið hefur barizt gegn.

Frétt MS vefjarins um 2 dæmi PML aukaverkunar af Tysabri lyfinu, sem um 22 Íslendingar hafa fengið hingað til vakti athygli, einkum vegna þess hversu forspáin um hættuna á að fá þessa tilgreindu “veirusmitun” hefur reynzt íhaldssöm og víðs fjarri raunveruleikanum.

Sigurbjörg Ármannsdóttir, formaður MS félagsins, lagði áherzlu á þessa staðreynd í viðtali við MS vefinn vegna fréttarinnar, sem birtist hér fyrir nokkrum dögum.

Alls er talið að um 39 þúsund einstaklingar í heiminum hafi fengið lyfið Tysabri, í langflestum tilvikum er um að ræða MS sjúklinga. Af þessum hópi hafa aðeins þessir tveir einstaklingar fengið PML aukaverkun, en skv. spám var gert ráð fyrir, að um 1 af hverjum 1000 gæti fengið PML-sýkingu. Sigurbjörg benti á, að samkvæmt þessum nýjustu upplýsingum væri hlutfallið 1 á móti hverjum 19 þúsund notendum Tysabri.

“Í raun er vart kleift að kalla tilvikin tvö eiginlegar aukaverkanir vegna þess hversu fágæt þau eru og jafnframt því, sem ekki virðist vera um neina aðra samverkandi þætti að ræða,” sagði Sigurbjörg.

Sigurbjörg lagði áherzlu að nauðsynlegt væri að fá mun nákvæmari upplýsingar um dæmin tvö til þess t.d. að meta að fullu hvort sökudólgurinn var einvörðungu Tysabri lyfið sem slíkt eða hvort aðrir þættir hafi haft afgerandi áhrif, t.d. önnur lyf sem hafi verið tekin samhliða Tysabriínu, hvort bilað ónæmiskerfi geti hafa haft einhver áhrif eða varnir sjúklinganna  hafi verið slakar af ástæðum ótengdum MS, s.s. slakar varnir vegna annarra líkamlegra áfalla, slyss o.s.frv.

Haukur Hjaltason, verkefnisstjóri Tysabri-meðferðarinnar á LSH, óskaði eftir fresti til að svara MS vefnum um PML tilvikin tvö, þegar leitað var til hans s.l. föstudag. (Svar hans hlýtur að berast á hverri stundu).

Sigurbjörg tók undir afstöðu ýmissa sérfræðinga, vestan hafs og austan, sem spegluðust skýrast í yfirlýsingu frá MS samtökum Bandaríkjanna (MSSA) til fjölmiðla, þar sem þeir töldu ekki ástæðu til að kippa sér um of upp við þessi tíðindi, gert hefði verið ráð fyrir einhverri tiltekinni áhættu (PML áhættan: 1 á móti 1000) auk þess sem reynslan hefði kennt sérfræðingum að þessi áhætta væri margfalt minni, en gert hefði verið ráð fyrir (1 á móti 19000).

Mat sérfræðinga og bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) hefði verið að áhættan af hugsanlegri PML-aukaverkun upp á einn af hverjum eitt þúsund væri viðunandi. Núna mælist áhættan 1:19000!

Í ljósi tilvikanna tveggja núna væri það afstaða samtakanna (sem hefur mjög hæfa sérfræðinga á sínum snærum), að áhættan sé ásættanleg. Engin ástæða væri til að gera mikið úr málinu.

Enda hefur komið í ljós, að MS sjúklingar hafa tekið þessum fréttum með ró, enda skiptir e.t.v. mestu máli sá verulega góði árangur sem orðið hefur af Tysabrilyfjagjöf um allan heim, þar sem árangur er mældur á bilinu 70-80% árangur í viðnámi við MS sjúkdómnum auk fjölmargra dæma um verulegan bata.

Sigurbjörg Ármannsdóttir, formaður MS félagsins, taldi fullvíst að farið yrði í saumana á þessu máli, bæði hjá framleiðendum Tysabri í Bandaríkjunum og Írlandi og heilbrigðisyfirvöldum. Hún benti á, að hérlendis væri  þess vandlega gætt að þeir sem valdir væru til að fá lyfið væru með óbilað ónæmiskerfi, væru ekki haldnir öðrum sjúkdómum sem gætu verið áhættusamir með hliðsjón af PML.

“Þessi tvö tilvik verða öruglega rannsökuð til hlítar á næstu vikum hjá bandarísku og írsku  lyfjafyrirtækjunum og heilbrigðisyfirvöldum ýmissa landa”, sagði Sigurbjörg ennfremur.

Allir sem veldust til Tysabri-meðferðar hérlendis að minnsta kosti sættu ítarlegri rannsókn, sem innifæli í sér sneiðmyndatöku og blóðrannsóknir. Þá væri eftirfylgni góð strax frá upphafi Tysabrigjafar og það drægi enn frekar úr þeirri litlu áhættu, sem væri til staðar.

Sigurbjörg bætti við: “Það er því óhætt að segja að allrar varúðar sé gætt og með samvinnu, rannsóknum og bestu upplýsingum á hverjum tíma frá lækni sé það sjúklingsins að ákveða hvort hann vill hefja notkun lyfsins.”

Það vekur e.t.v. ekki furðu, að  þeir fjölmiðlar sem sýnt hafa málinu mestan áhuga, eru einkum stórblöð í Bandaríkjunum og Bretlandi, sem fjalla sérstaklega um fjármál og markaðsfréttir. Áhugi þessar fjölmiðla beinist að því hversu hátt fall hefur orðið á hlutabréfum framleiðenda Tysabri, þ.e. fyrirtækjanna Biogen og Elan. Fyrsta daginn féllu hlutabréfin í verði um 20%.

Ef ekkert óvænt kemur fram næstu daga mun MS félagið halda ótrautt áfram baráttu sinni fyrir því að taugadeild LSH geri bragarbót á vinnubrögðum og skipulagningu Tysabrímeðferðar og bundinn verði endi á makalausan seinagang á Tysabri-lyfjagjöf.

Einungis 22 MS sjúklingar hafa fengið Tysabri frá því það var fyrst gefið þ. 17.janúar á þessu ári. Um 30 manna hópur bíður og eru mörg dæmi um sjúklinga sem hafa þurft að bíða eftir lyfinu í nokkra mánuði og komast kannski að í nóvember.

MS vefurinn telur ástæðu til að vekja athygli á skoðun þeirra sem óttast, að taugafræðingar LSH misnoti sér e.t.v. þessi tvö undantekningartilvik um aukaverkun af Tysabri til þess að hægja enn meir á meðferðinni eða setji í hlutlausan. Því verður vart trúað nema að rannsóknir á PML tilvikunum réttlæti slíkt. MS félagið mun fylgjast náið með erlendum rannsóknum og vinnulagi á taugadeild LSH.

Tysabri er þrátt fyrir allt bezta hugsanlega meðferðin, sem MS sjúklingum býðst.

Lög um réttindi sjúklinga kveða skýrt á um að læknum beri að veita sjúklingum sínum beztu hugsanlegu lækningu.

Annað væri lögbrot og jafnframt brot á læknaeiðnum. – h

 

 

Lesið umfjöllun Bandarísku MS samtakanna um PML tilvikin::

http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=260