MS-PILLAN GILENYA SAMÞYKKT Í EVRÓPU!

Lyfjaeftirlit Evrópu gaf út á dögunum jákvæða umsögn um að MS-pillan Gilenya (fingolimod) verði leyfð og þannig fái MS-sjúklingar innan nokkurra mánuða aðgang að fyrstu pillunni, sem veitir verstu kastaeinkennum MS-sjúkdómsins öflugt viðnám á borð við lyfið Tysabri. Ekki þarf að taka fram, að ströng öryggisskilyrði gilda um notkunarleyfið. Þetta verður bylting fyrir þá sem hafa hingað til þurft að reiða sig á allt að daglegar sprautanir. Bandaríska lyfjaeftirlitið veitti leyfi fyrir sams konar pillu (fingolimod) í september í fyrra.

Sérstök nefnd EMA (Lyfjaeftirlits Evrópu), sem fjallar einungis um lyf sem ætluð eru mannskepnunni sendi frá sér fyrir skemmstu fréttatilkynningu um leyfisveitinguna, en framleiðandi Gilenya er Novartis Pharmaceuticals. Eins og MS-sjúklingum er kunnugt er engin lækning enn til við sjúkdómnum. Sterar geta dregið úr lengd og ásókn einkenna til skamms tíma og sjö meðferðir, sem í boði eru hafa borið árangur við að draga úr tíðni einkenna. Svo sem venjan er þurfa MS-sjúklingar að hafa prófað önnur MS-lyf áður, en ágreiningur er um þá stefnu, eins og fram hefur komið í viðtölum við Sverri Bergmann hér á MS-vefnum.

Evrópska lyfjanefndin mælir með Gilenya í ríkjum Evrópusambandsins (og um leið EFTA). Nefndin tiltekur, að þeir MS-sjúklingar, sem séu sérlega slæmir og fái tíð köst þrátt fyrir að fá beta interferon meðferð skuli eiga rétt á að fá Gilenya, og einnig sjúklingar, sem versni ört og fái MS-köst tíðar en eðlilegt getur talizt.

Þá bendir lyfjanefndin á, að árangurinn af Gilenya sé framúrskarandi miðað við algenga meðferð í Evrópu, þar sem interferon beta er notað mikið gegn MS.

Loks nefnir lyfjanefndin, að tveggja ára rannsókn, þar sem lyfleysa var notuð samhliða Gilenya sýndi á marktækan hátt að notkun lyfsins drægi á marktækan hátt úr hættunni á versnandi fötlun.

Í samtali við MS-vefinn taldi Sverrir Bergmann, taugalæknir MS-félagsins, að það væri ekki fráleit ályktun að halda því fram, að nýja MS-pillan gæti komið í staðinn fyrir Tysabri. Hann tók þó skýrt fram, að lítil sem engin reynsla væri komin á Gilenya og allnokkur tími eigi eftir að líða áður en samanburður verði raunhæfur. Engu að síður lýsti Sverrir mikilli bjartsýni með nýja lyfið, ekki sízt þá byltingu sem fólgin væri í því að pillur tækju við sprautum. Framleiðandinn Novartis segir í leiðbeiningum, að gert sé ráð fyrir að MS-sjúklingar taki eina pillu á dag – a.m.k. til að byrja með.

Miðað við eðlilegan framgang mála við leyfisveitingar lyfja má vænta markaðsleyfis fyrir lyfið á Íslandi í apríl eða maí á þessu ári. Það, hvenær unnt er að taka lyfið í notkun hér á landi, grundvallast hins vegar á afgreiðslu s.k. verðumsóknar, skv. upplýsingum frá Björgu Árnadóttur, sölu- og markaðsstjóra Novartis hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær hægt verður að leggja slíka umsókn inn, en afgreiðsla hennar tekur 3 mánuði. Björg vonast þó til þess að leyfi fyrir notkun lyfsins á Íslandi fáist eigi síðar en í júlí næstkomandi.

Þess má geta að Lyfjaeftirlit Evrópu byggði niðurstöðu sína á viðamestu klínísku MS-rannsókn, sem nokkru sinni hefur verið lögð fyrir eftirlitið vegna nýs MS-lyfs. Í niðurstöðum framleiðenda kom fram verulegur árangur við að draga úr MS-köstum, minnkandi áhættu á versnun fötlunar, minnkun á bólgum á heila og mænu, sem sést með segulómskoðun, en bólgurnar eru góður mælikvarði á hversu virkur sjúkdómurinn er.

Í ríkjum Evrópusambandsins er um hálf milljón manna með MS, sjúkdóm sem stafar af taugabilun og getur haft í för með sér ófyrirsjáanlega framþróun ævilangra einkenna, sem geta haft mjög alvarlegar afleiðingar. Enn hefur ekki fundizt lækning við sjúkdómnum, en bæði Sverrir Bergmann og John Golding, formaður Evrópusviðs MS (EMSP) eru sammála um, að fyrsta pillan gegn framgangi MS, sem lofar góðum árangri fyrir tiltekna sjúklinga sé valkostur, sem full ástæða sé til að fagna. 

halldorjr@centrum.is