Ocrevus fær markaðsleyfi í Evrópu

 

MS-lyfið Ocrevus hefur nú fengið markaðsleyfi í Evrópu og því vonandi í boði hér á landi á vordögum. Lyfið gagnast helst við MS í köstum (RRMS) en einnig er það fyrsta lyfið sem talið er gagnast einstaklingum sem upplifa stöðuga versnun einkenna án MS-kasta (PPMS).

Nú tekur við leyfisferli hér á landi sem getur tekið allt að 4 mánuði. Lyfjastofnun þarf að gefa út íslenskt markaðsleyfi en einnig þarf lyfjafyrirtæki Ocrevus að taka ákvörðun um hvort það vilji markaðssetja lyfið á Íslandi. Til þess að markaðssetja lyf á Íslandi þarf lyfið að uppfylla skilyrði markaðsleyfisins með tilliti til umbúða (m.a. að útbúa notkunarleiðbeiningar á íslensku) og sækja um verð og greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar.

 

Fyrir hverja er Ocrevus?

Gert er ráð fyrir að lyfið verði meðferðarúrræði fyrir einstaklinga sem eru með virkan MS-sjúkdóm í köstum og fyrir einstaklinga með nýlega MS-greiningu sem upplifa stöðuga versnun einkenna án þess að fá greinileg köst og eru enn án mikillar fötlunar, ásamt því að vera með merki um sjúkdómsvirkni á segulómun (MRI).

Ekki hefur verið tekin ákvörðun um hvort lyfið verði gefið sem fyrsta eða annað val (þ.e. eftir að önnur og gamalreyndari lyf hafa verið reynd áður).

 

Meðferð og aukaverkanir

Ocrevus verður gefið í æð, 600 mg, á 6 mánaða fresti. Fyrsta gjöfin verður þó með tveggja vikna millibili, 300 mg í hvort skipti.

Algengustu aukaverkanir þeirra sem fengu Ocrevus í rannsóknum voru innrennslisviðbrögð (viðbrögð við inngjöf lyfsins), sýkingar í efri öndunarvegi og herpes í munni. Einkennin voru að mestu væg til miðlungs alvarlegar.

 

Virkni

Niðurstöður rannsókna á einstaklingum með MS í köstum sýndu að á ársgrundvelli fækkaði köstum um rétt tæplega 50% og hætta á skerðingu eða fötlun yfir 12 vikna tímabil minnkaði um 40%. Þá minnkaði sjúkdómsvirkni í heila (MS-skemmdir) til muna.

Niðurstöður rannsóknar á einstaklingum með MS án kasta sýndu að meðferð með Ocrevus minnkaði hættu á skerðingu eða fötlun um 24% yfir 12 vikna tímabil og minnkaði sjúkdómsvirkni í heila (MS-skemmdir).

 

Verkun

Virka innihaldsefnið í Ocrevus, ocrelizumab, er einstofna mótefni sem ætlað er að leita uppi og tengjast CD20-viðtökum sem finnast á yfirborði ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (B-frumna), sem valda einkennum sjúkdómsins. Ocrevus er því ætlað að draga úr virkni þessara hvítu blóðkorna og draga þannig úr einkennum sjúkdómsins og hægja á versnun.

 

 

Þegar markaðsleyfi á Íslandi liggur fyrir, mun sérstök upplýsingasíða um Ocrevus verða sett upp á MS-vefnum hér.

 

 

Heimildir hér og hér

 

Bergþóra Bergsdóttir, fræðslufulltrúi

 

 

Fróðleiksmolar: 

Rannsóknaniðurstöður

Fasa-III rannsókn (Oratorio) var gerð á 732 einstaklingum með stöðuga versnun MS. Hluti hópsins fékk Ocrevus og hluti lyfleysu til samanburðar.

Rannsóknarniðurstöður má sjá hér.

 

Tvær fasa-III rannsóknir (Opera I og Opera II) voru gerðar samhliða á Ocrevus fyrir MS í köstum.Þátttakendur voru 1.656 manns og fékk hluti þeirra Ocrevus en aðrir MS-lyfið Rebif til samanburðar í 96 vikur eða í um tvö ár.

Rannsóknarniðurstöður má sjá hér.  

 

Frekari fróðleikur:

Sjúkdómsgerðir MS, sjá hér

MS-lyf á Íslandi, sjá hér