SEINKUN Á MARKAÐSLEYFI FYRIR MS-LYFIÐ OCREVUS (OCRELIZUMAB)

Matvæla-og lyfjaeftirlit Bandaríkjana (FDA) hefur tilkynnt um frestun á ákvörðun stofnunarinnar um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir lyfið Ocrevus (ocrelizumab) til 28. mars. Ocrevus er fyrsta lyfið sem sýnt hefur jákvæðar niðurstöður fyrir einstaklinga með stöðuga versnun MS (Primary Progressive MS).

Búist hafði verið við að ákvörðun FDA lægi fyrir um sl. áramót og lyfjastofnunar Evrópu (EMA) 6 mánuðum síðar. Það er því ljóst að Ocrevus verður í fyrsta lagi aðgengilegt fyrir okkur undir næstkomandi áramót, gangi allt eftir.

Skv. tilkynningu lyfjafyrirtækisins Roche bað FDA um frekari upplýsingar um ferlið í kringum framleiðslu lyfsins. Töfin hafi ekkert með niðurstöður rannsókna eða öryggi af notkun þess að gera.

Niðurstöður rannsókna á ocrelizumab

Rannsóknir voru gerðar á einstaklingum með MS í köstum og með stöðuga versnun.

Nú nýlega voru endanlegarniðurstöður 3ja-fasa rannsóknar á ocrelizumab kynntar. Sjá um áhrif lyfsins á stöðuga versnun hér  og um áhrif á MS í köstum hér .

Í stuttu máli kemur fram að ocrelizumab virkar mjög vel á MS í köstum. Áhrif lyfsins á stöðuga versnun er hins vegar minni en þó aðeins betri en lyfleysuáhrif - sem er svo sannarlega betra en engin áhrif J

Sjá frétt fyrri frétt um ocrelizumab hér

Bergþóra Bergsdóttir