SÝKING ÁHÆTTUNNAR VIRÐI

Tveir MS sjúklingar í Evrópu sem hafa fengið lyfið Tysabri hafa fengið alvarlegar aukaverkanir sem lýsa sér í veirusýkingu í heila. Lyfið verður áfram gefið MS sjúklingum að sögn framleiðenda lyfsins. Langflestir sérfræðingar, sem hafa tjáð sig um málið eru sömu skoðunar og telja ekki ástæðu til að taka Tysabri úr
umferð

Darren Baker, til hægri, aðalvísindamaður Biogen, ásamt John Eldridge, starfsbróður sínum á ransóknarstofum Biogen-lfjafyrirtækisins í Canbridge í Massachusetts í Bandaríkjunum.

Þessi sárasjaldgæfa aukaverkun lyfsins leggst á heila sjúklinga og er af sama toga og kom upp árið 2005, þegar lyfið var tekið úr sölu og dreifingu um hríð á meðan þrjú tilfelli voru rannsökuð. Kannað var hvað hefði valdið þessari sömu aukaverkun, sem á ensku heirir “progressive multifocal leukoencephalopathy”, skammstafað PML. Í stuttu máli er aukaverkunin fólgin í veirusýkingu í heila. Árið 2005 var um að ræða tvo MS sjúklinga og einn sjúkling með Crohns-veiki.

Bæði nýju tilfellin voru greind í liðinni viku og varða MS sjúklinga sem báðir búa í ríkjum innan Evrópusambandsins..Annar MS sjúklingurinn hafði fengið Tysabri í 17 mánuði og er sagður í “klínískt stöðugu ástandi og hefur fótavist.” Þessi einstaklingur hefur ekki fengið önnur MS lyf áður. Hinn sjúklingurinn, sem hefur verið gefið Tysabri í 14 mánuði, er á sjúkrahúsi. Sá hafði fengið önnnur MS lyf áður en hann fór á Tysabri.

Hérlendis hafa aðeins 22 einstaklingar fengið Tysabri, enginn lengur en í 7 mánuði og a.m.k. 30 á biðlista . Ekki hefur orðið vart alvarlegra aukaverkana hjá íslenzkum MS sjúklingum. Þvert á móti hefur stór hópur þeirra sem hafa fengið Tysabri á taugadeild Landspítala Háskólasjúkrahúss látið mjög vel af lyfinu og nokkrir sjúklingar vitnað opinberlega um stórbætta líðan frá því þeir byrjuðu á Tysabri meðferðinni.

Rösklega 31.800 manns í heiminum nota Tysabri. Þar af hafa um 14 þúsund sjúklingar notað Tysabri í meira en eitt ár og um 6.500 hafa notað það í 18 mánuði eða lengur.

Raunar hafa bæði lyfjafyrirtækin Biogen og Elan sagt frá upphafi, að smáhætta á veirusmiti í heila væri fyrir hendi samfara notkun lyfsins. Hættan hefur verið talin að einn af hverjum þúsund gæti fengið þessa alvarlegu aukaverkun. Sérfræðingar hafa verið sammála um, að það sætti undrun hversu margir hafi byrjað á Tysabrimeðferð eftir bakslagið fyrir þremur árum.

Framleiðendur lyfsins Biogen og Elan tóku lyfið óbeðnir af markaði árið 2005 og eftir að hafa komizt að þeirri niðurstöðu, að þau tilvik, sem þá komu upp störuðu af ástæðum, sem kleift væri að girða fyrir, var  lyfið sett aftur á markað fyrir tveimur árum, þ.e. árið 2006, með samþykki bandaríska lyfjaeftirlitsins.

Bandaríska stórblaðið Wall Street Journal spáir því, að lyfið verði áfram notað þrátt fyrir þessi tvö tilfelli núna. Bent er á að Tysabri sé langöflugasta viðnámslyfið fyrir MS sjúklinga, serm nokkurn tíma hefur séð dagsins ljós. Árangurinn af lyfinu er fækkun kasta og almennt bætt líðan sjúklinga og er árangur Tysabri reiknaður um 78%. Ekkert  lyf getur státað af slíkum árangri. Eldri lyf náðu um 40% árangri.

Verði Tysabri áfram notað til að sporna við og draga úr köstum MS sjúklinga  getur komið upp sú staða að læknar og sjúklingar þeirra standi frammi fyrir mjög erfiðri ákvörðun: Við þeim blasir að vega og meta kostina og áhættuna af því að því að nota lyf sem sannanlega léttir MS sjúklingum lífið og eykur lífsgæði þeirra, en eykur lítillega áhættuna á því að bæta á sig nýjum sjúkdómi. 

Sala á Tysabri hefur verið mjög mikil og ekkert lyf, sem Biogen-lyfjafyrirtækið (né írska Elan lyfjafyrirtækið) hefur framleitt lyf sem hefur aflað því jafnmikilla tekna á jafnskömmum tíma. Á öðrum ársfjórðungi voru tekjur Biogen af Tysabri einu saman um 207 milljónir dollara og gerðu spár fyrirtækisins ráð fyrir því, að um 100 þúsund MS sjúklingar væru farnir að taka lyfið árið 2010.

Þegar fyrirtækið greindi frá tilfellunum tveimur s.l. fimmtudag, þ. 31. júlí hrundu hlutabréf í Biogen, sem hefur aðsetur í Cambridge í Massachusetts í Bandaríkjunum, um 20%. Formælendur fyrirtækisins óttast tímabundinn          

Steve Triedman er einn af nær 32 þúsund einstaklingum
um heim allan,sem fékk tíð MS köst en eftir að hafa
fengið Tysabri í rösk tvö ár eru köstin horfin og hann
kominn á fullt í tennis.

samdrátt, en
telja að þessi tvö tilvik núna muni, þegar til lengdar lætur, ekki skyggja á góða reynslu af lyfinu hingað. 

Í fréttatilkynningu frá MS samtökum Bandaríkjanna (National Multiple Sclerosis Society) segir, að hér sé um að ræða ótíðindi en afstaða samtakanna er sú, að notkun Tysabri sé ásættanleg áhætta, því líkurnar á heilaveirusýkingu sé hverfandi. Samtökin segja: “Hins vegar eru þessi tilvik innan við þau mörk, sem búið var að kynna, tíðnin er Innan þeirra marka sem spáð var um og reiknað með í útgefinni skýrslu framleiðendanna og bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) um að u.þ.b. 1 af hverjum 1000 gætu fengið þessa aukaverkun.

Bandarísku MS samtökin hvetja sjúklinga og lækna til þess að fylgjast grannt  með öllum einkennum, sem bent gætu til PML (veirusmits í heila), sem gætu komið fram í “versnun taugrænna einkenna, svo sem hvers kyns breytingu á hugsun, sjón, jafnvægi, styrk og öðrum MS-einkennum.”  - h