TYSABRI-REGLUR ENDURSKOÐAÐAR

EMEA, evrópska lyfjaeftirlitið, birti fyrir nokkrum dögum nýjar og nákvæmari reglur um Tysabri-lyfjagjöf. Meginmarkmiðið er að draga úr áhættu á því að Tysabri-þegar fái PML-aukverkunina. Frá því byrjað var að gefa MS-sjúklingum Tysabri hafa nokkrir einstaklingar fengið PML heilabólgu en þó mun færri en spár gerðu ráð fyrir. Lyfjanefnd EMA hefur komizt að þeirri niðurstöðu, að hættan á PML aukaverkun aukist eftir tveggja ára Tysabri-meðferð.

Í fréttatilkynningu frá Lyfjaeftirliti Evrópu, European Medicines Agency (EMEA) þ. 21. janúar s.l. segir, að “hættan á PML aukist eftir tvö ár, en kostirnir við Tysabri haldi áfram að vega upp á móti áhættunni fyrir sjúklinga, sem séu með mjög virk versnunar-bötnunar einkenni af “multiple sclerosis”.

Þrátt fyrir að hættan á því að fá PML aukaverkun vegna notkunar á Tysabri sé ákaflega lítil ákvað Lyfjastofnun Evrópu að gera allnákvæma könnun á þessum áhættuþætti í fyrra. Niðurstaðan er sú sama og fyrri athuganir hafa leitt í ljós, m.a. rannsókn FDA, bandaríska lyfjaeftirlitsins, sem hefur sagt að þessi sjaldgæfa heilabólga af völdum JC veirunnar, sé svo fátíð að ekki sé ástæða til að hafa sérstakar áhyggjur af henni.

Af þeim tugum þúsunda MS-sjúklinga, sem nota Tysabri hafa færri en 20 fengið PML og andlát sárafá.

Lyfjanefndin EMEA bendir þó á, að eftir að MS-sjúklingur hefur fengið Tysabri í tvö ár eða lengur aukist hættan á því að Tysabri-þegar fái þessa sjaldgæfu PML-aukaverkun. Af þeirri ástæðu ákvað nefndin að gera tilögur um aðgerðir, sem eiga einkum að tryggja að sjúklingar og læknar þekki þessa áhættu og séu vel meðvitaðir um hana.

Meðal annars er lagt til að upplýsingar um lyfið verði bættar og ríkari áherzla lögð á að áhættan aukist eftir að fólk hefur tekið lyfið í tvö ár. Jafnframt á að bæta við upplýsingum og ráðum um hvernig eigi að höndla sjúklinga, sem sýni einkenni PML-heilabólgu. Þá er ætlunin að bæta við eyðublöðum, sem sjúklingar skrifi undir við upphaf Tysabri-meðferðar og jafnframt að lokinni tveggja ára meðferð að undangengnu nákvæmu og víðtæku viðtali læknis og sjúklings um hugsanlega PML-áhættu.

Allt frá því Tysabri var sett á markað í júní 2006 voru leiðir til að draga úr áhættunni á PML ríkur þáttur í leyfisveitingunni. Síðan hefur verið lögð rík áherzla á að efla varnir til að draga úr áhættunni.

Nýju reglurnar eru hugsaðar til að efla enn frekar núgildandi reglur og tilmæli til sjúklinga, lækna þeirra, maka og aðstandenda um að vera meðvitaðir og vakandi yfir PML-sjúkdómseinkennum og jafnframt, að vel skuli fylgzt með sjúklingum á meðan á meðferð stendur.

Spurningar og svör: Frekari upplýsingar um endurskoðun reglna um Tysabri er að finna HÉR (á ensku).

Ýmsar upplýsingar um Tysabri vegna endurmatsins er að finna í “European Public Assessment Report” - HÉR. 

                - hh