EVRÓPA HAFNAR TVENNS KONAR MS-PILLUM

Evrópska lyfjaeftirlitið (EMA) hefur hafnað umsóknum tveggja lyfjafyrirtækja um leyfi til að framleiða og markaðssetja tvær gerðir af MS-pillum. Annars vegar er um að ræða Cladribine handa MS-sjúklingum, sem fá slæm köst og hins vegar Ampyra lyfið (Fampyra), sem á að efla göngugetu MS-sjúklinga.

Evrópska stofnunin hafnaði Cladribine-lyfinu fyrst í september á liðnu ári, en framleiðandinn Merck-Serono áfrýjaði ákvörðuninni og gerði sér vonir um að fá leyfi til markaðssetningar á lyfinu, sem búið var að skíra Movectro. Í síðari hluta janúar s.l. kvað EMA upp úr um að greinargerð og rannsóknargögn lyfjafyrirtækisins sýndu ekki fram á að réttlætanlegt væri að leyfa lyfið, m.a. í ljósi hættulegra aukaverkana. Fyrirtækið er ósammála og hyggst berjast fyrir að lyfið verði leyft í Evrópu. Bæði Rússar og Ástralíumenn hafa heimilað notkun lyfsins.

Þá hefur Evrópska lyfjaeftirlitið jafnframt neitað Biogen Idec fyrirtækinu um að setja í dreifingu göngupilluna Fampyra (fampridine), en sama lyf hlaut náð fyrir augum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) í apríl í fyrra. Sjá frétt um lyfið á MS-vefnum 15. marz í fyrra. Lyfið bætir göngugetu sumra MS-sjúklinga. Tvær rannsóknir sjálfs framleiðandans sýna annars vegar fram á bót hjá 35% sjúklinga og hins vegar 43% árangur. Hjá þeim, sem hafa gagn af lyfinu, eykst gönguhraði að meðaltali um 25%.

Evrópska eftirlitið hefur ekki látið sannfærast um gagnsemi göngupillunnar Fampyra, en rökstyður hins vegar ekki neitun sína. Yfirmaður rannsókna hjá Biogen Idec lyfjafyrirtækinu segir í fréttatilkynningu, að þúsundir Bandaríkjamanna með MS hafi notað lyfið með góðum árangri. Fyrirtækið hyggst áfrýja niðurstöðu EMA og vinna jafnframt náið með stofnuninni á meðan á árýjunarferlinu stendur.

Þann 23. september birtist hér á vefnum frétt um, að Bandaríkjamenn hefðu veitt leyfi fyrir MS-pillunni Gilenya (fingolimod). 

halldorjr@centrum.is